海南博鳌乐城先行区进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口召开

近段时间，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展。5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口举行。为了更好满足人民群众使用国际创新药械的新需求，海南省药监局联合多部门对特许药械管理规定进行了整合修订，主要调整了五个方面，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

一、海南整合修订特许药械管理规定 为患者提供更多使用选择，适度扩大博鳌乐城特许药械范围

发布会上，海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁表示，近段时间以来，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展，发展提质增速。3月28日，在国家药品监督管理局的全力支持和悉心指导下，海南省制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》(以下简称《管理规定》)。

“这一规定是对2019年海南出台的临床急需进口药品、临床急需进口医疗器械两个管理规定所进行的一次合并修订。”朱宁表示，新修订的《管理规定》，以更好满足人民群众对使用国际创新药械的需求为目的，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全地使用特许药械产品，进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

其中，主要调整五个方面：适度扩大了乐城特许药械的范围，有更多国家上市的产品可以进行选择，为患者提供更多使用选择。

进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，基本实现“即时审批”，让患者更快使用特许药械提供便利。特许药械由“一人一品一批”调整为“一品一院一批”后，实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。

将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。

压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。

与乐城先行区医疗药品器械管理规定等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生+药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权，守护患者用药用械安全。

二、乐城医疗器械真实世界数据研究进入常态化，部省协同联动推动乐城成为我国临床真实世界数据研究高地

4月25日，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。在此前乐城特许医疗器械真实世界数据应用试点工作经验的基础上，深化部省协同联动的工作机制，联合构建提前介入、全程指导、即时沟通的特许医疗器械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。

朱宁表示，该《办法》在此前乐城特许医疗器械真实世界数据应用试点工作经验的基础上，深化部省协同联动的工作机制，联合构建提前介入、全程指导、即时沟通的特许医疗器械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。

据悉，《办法》在总结试点工作经验的基础上，把对国际创新医疗器械注册前置审评中的政策辅导和技术咨询等服务，由国家调整为地方实施。一方面，有力激发国际创新器械企业参与真研的意愿，激励促进厂商在乐城投入更多、更先进的创新产品，更好地满足人民群众健康需求。另一方面，全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究高地，进一步凝聚发挥乐城药械研用优势，从而有力促进先行区高水平建设和我省生物医药产业的高质量发展。

三、乐城特许药械政策实施5年，惠及面进一步扩大

2018年，国务院先后赋予海南临床急需进口医疗器械、药品使用的审批权，即经批准后，乐城先行区的医疗机构可以使用国外已上市、国内未上市的国际创新药械产品。2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。海南特许药械政策和真实世界数据应用试点成为部省协同联动，推动重大制度集成创新的典型案例。

朱宁表示，乐城特许药械政策实施五年以来，在国家部委的悉心指导下，在海南省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局与省卫健委、海口海关、乐城先行区管理局等多部门凝心聚力、共同发力，取得了丰硕成果。其中，管理制度体系进一步建立健全。各方在乐城特许药械使用和管理的实践中，不断摸索、完善，已经形成了一套较为完整的管理制度体系、较为成熟的管理机制模式和较为丰富的管理经验措施。

其次，政策实施效果持续提升。各方全力推动特许药械“审批入园”“审批放量”“便捷离园”，特许药械政策的适用性、便捷性、惠及面进一步扩大。

此外，风险防控水平有效提升。围绕乐城特许药械使用安全，各相关部门协调一致、齐抓共管，强化风险管理、信用监管等精准监管措施，持续压实医疗机构主体责任，扎紧织密风险防控网，共同守护患者健康。

已有317种特许药械在乐城实现“全国首用”。据悉，乐城特许药械政策实施五年以来，取得了丰硕成果。省药监局全力推动特许药械“审批入园”“审批放量”“便捷离园”，特许药械政策的适用性、便捷性、惠及面进一步扩大。目前，已有317种特许药械在乐城实现“全国首用”，惠及患者两万多人次，实现了“患者等药”到“药等患者”的转变，人民群众使用国际创新药械产品的需求在乐城得到了更好满足。风险防控水平有效提升。围绕乐城特许药械使用安全，各相关部门协调一致、齐抓共管，强化风险管理、信用监管等精准监管措施，持续压实医疗机构主体责任，扎紧织密风险防控网，共同守护患者健康。

四、新闻发布会直播部分回答记者内容如下

人民网记者：乐城临床真实世界数据应用试点取得了哪些成果？有何种意义？

朱宁（海南省药品监督管理局党组书记、局长）：您好, 谢谢这位记者的提问。把乐城真实世界数据研究试点能说全是一件不容易的事, 这可能是我们在乐城很多与我们接触的社会公众不太理解的一件事。在这个问题回答之前想先做一个简单的介绍。

简单来说, 乐城的特许药械政策分为三个步骤：

第一个步骤, 2018年, 国务院授予海南乐城先行区的特许药械政策, 刚才已经说过了, 可以使用“国内已经上市, 国内未注册上市”的产品, 我们把它归纳为一个政策。

第二阶段, 2019年, 国家药监局和海南省人民政府高位推动一项“试点工作”, 这项试点工作的来源就是在2018年乐城开始使用特许药械政策以后, 在使用过程中收集汇总的一系列珍贵的临床使用数据, 各方都觉得应该把这些数据有效利用起来, 因此在国家药监局和海南省的共同研究推动下, 希望把这些在临床使用的宝贵数据应用成为国际创新产品在中国注册时的证据。这一步是一个非常实质性的提升, 产品在乐城使用, 通过乐城可以加快上市。

第三阶段, 刚才贾局长提到的, 乐城先行区挂牌了国家药监局的科学监管基地, 挂牌了国家药监局的真实世界数据研究重点实验室, 又组织召开了唯一的全国性真实世界研究大会。

从一个政策向一个通道, 向一个研究平台进行了三个步骤的跃升。真实世界数据研究在这个过程中, 第二步是一个非常重要的阶段, 从使用变成了可以在更大范围使用的前端和小接口, 首先在乐城用, 通过乐城使用的经验可以在全国加快注册, 所以它变成了一个小接口, 乐城的使用对于全国人民的使用进行了尝试, 进行了数据的收集, 我们可以这样理解试点工作。

试点工作如果给大家讲得特别深奥, 它依然是一个专业领域比较专业的范围, 我想从几个方面跟大家做一些试点成果的简单介绍：

建立了比较规范的制度体系

真实世界数据试点在国际上是一种什么样的尝试呢？是一种领跑性质、创新性质的尝试, 一般来说真实世界数据研究主要是用于上市之后的安全性评价, 乐城作为一个平台载体, 把它进行了上市前注册的一个有效途径的探索, 这一方面的制度上, 既要有实践, 更要有制度保障。通过在乐城四年以来的试点工作, 我们现已经和国家药监局相关的技术审评部门, 先后制定了开展真实世界数据研究工作的实施办法、沟通交流程序、服务体系等一系列制度规范, 全面推动了试点工作和试点品种项目双管理的工作机制, 构建了国、省两级的互通互促项目管理和推进的模式, 形成了多项试点的工作成果和监管的创新案例。

在这个研究平台或制度体系方面, 乐城为国家药监局的审评审批制度改革和产品审评审批方面提供了新标准、新工具、新方法的研究平台。在这里, 借助多方的研究经验, 国家药监局也陆续发布了药械方面真实世界数据应用审查的一系列指导原则, 完善了真实世界数据应用的相关标准和指南。乐城的真实世界研究院不断总结经验, 发布了真实世界数据一系列高水平的研究成果, 在研究平台和技术标准体系方面也形成了一套较为完善的工作成果。

在试点工作实施的路径和方式方面。国家药监局在海南乐城设立了国家药监局的药品和医疗器械科学监管基地以及真实世界数据研究与评价的重点实验室, 海南省在全国是以省一级来推动临床真实世界数据研究的唯一一个省份。国家药监局、海南省药监局和乐城先行区管理局不但优化国、省、乐城三方的沟通协作机制, 畅通了交流的通道, 在应用方面也建立了各种数据平台, 对我们的工作进行了信息化的赋能。

在实施效果方面, 我想这可能是业界和社会关注度最高的一方面, 目前通过在乐城的特许药械使用和真实世界数据研究重点工作, 已经有9个药械产品通过国家的加快审批通道获得了审批上市, 临床应用的效果良好。刚才贾局长的介绍中也提到, 目前有18个国家的80多个药械企业和乐城建立了合作的关系, 乐城正在成为自贸港吸引境外医疗消费回流, 打造国际国内“双循环”重要交汇点的一张靓丽名片。

总体来说, 乐城现在在做的真实世界数据研究, 一方面是在为国家的药品审评审批制度做实验田, 为国家的改革提供海南实践和海南经验。另一方面, 通过我们的试点工作进一步满足人民用药用械的需求, 进一步形成乐城全球创新药械进入中国的门户地位, 成为国际创新药械惠及人民群众的区域优势。

我们相信, 在各方的努力下, 在各方制度提升创新的引领下, 乐城将在高质量发展的路径上继续跑出加速度, 跑出新高度。

感谢记者的提问。

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