2028年医疗器械市场预计复合年增长率将达 8.6%,规模将达15000亿元,医疗器械CRO咨询,医疗器械CRO咨询

4月20日, 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（以下简称 " 艾柯医疗 "）披露首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）, 对医疗器械市场等进行分析。

伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求, 以及人均医疗保健支出的持续增长, 我国医疗器械市场迈入万亿规模。国产龙头企业不断推进国产替代, 在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等多个领域打破海外垄断, 部分成熟成品正在加速全球化进程, 全面参与国际竞争。

随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧, 医疗器械市场规模快速地增长。我国已成为全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械市场规模约占全球1/4、仅次于美国（31%）。

2017 年到 2021 年, 中国医疗器械市场规模从 4,403.0 亿人民币增加到 8,438.2 亿人民币, 复合年增长率为 17.7%。根据弗若斯特沙利文的数据, 预计2022年我国医疗器械市场规模约9600亿元,  2015-2022年复合增长率约为17.5%, 增速显著高于全球；预计2025年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元, 2021-2025年复合增长率10.2%。预计到 2028 年中国医疗器械市场规模将达到 15,024.5 亿人民币, 复合年增长率为 8.6%。 2032年有望增至1.82万亿元, 2025-2032年复合增长率5.6%。

我国已成为医疗器械的重要出口国。新冠疫情期间, 我国成为全球防疫产品的主要生产基地, 国产监护仪、呼吸机、诊断试剂、家用器械、防护耗材等产品的海外销售规模大幅提升, 其后全球防疫产品订单量断崖式下跌, 2020-2022年医疗器械出口形势因此大起大落。中国医学装备协会根据中国海关数据整理显示, 2023年上半年, 我国医疗器械出口236.32亿美元, 同比下降31%, 但相比2019年同期仍有显著增长。去除疫情因素导致的贸易波动, 我国医疗器械出口和国际化进程较疫情前明显加快, 医疗器械在医疗产品出口占比已达到45%。从出口产品类别来看, 以低值耗材为主, 但在医疗设备、高值耗材、体外诊断领域出口规模稳步提升, 涌现出一批出口骨干企业。伴随中国医疗器械在全球价值链上的地位持续提升, 出口结构也将逐渐向高价值领域迁移。

中国神经血管病介入治疗医用耗材市场由出血性脑卒中、缺血性脑卒中治疗和通路类耗材三大板块组成。随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧, 脑血管疾病血管内介入治疗医用耗材市场规模快速地增长。2017 年到 2022 年, 中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模从 32.2 亿人民币增加到 66.8 亿人民币, 复合年增长率为 15.7%。预计到 2028 年中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模将达到 432.2 亿人民币, 复合年增长率为 36.5%。

一、医疗器械市场面临的机遇

1.老龄化程度加重等因素带来的相关疾病发病率提升

根据 2021 年最新的第七次全国人口普查数据显示, 目前我国人口老龄化程度持续加重。根据《中国脑血管疾病防治指南》, 脑血管疾病首次发病者约有 2/3 是在 60 岁以上的老年人口, 老年人口脑血管疾病的患病率不断增长。随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快, 居民的生活方式、生态环境、饮食习惯及食品安全状况等对健康的影响逐步显现, 脑卒中发病人数不断增多, 出血性和缺血性脑卒中的发病率提升, 脑卒中患者的治疗需求逐渐增加, 因此发行人所在神经介入医疗器械行业的市场需求也随之增加。

2.政策引导下对于国产医用耗材的扶持与鼓励

2015 年, 国务院出台《中国制造 2025》, 指出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平, 重点发展全降解血管支架等高值医用耗材。2016 年, 国务院出台《" 十三五 " 国家科技创新规划》, 重点布局新一代植介入医疗器械, 在生物医药等领域加强合作开发与产业示范, 提升我国重点产业创新能力。2017 年, 国务院出台《" 十三五 " 医疗器械科技创新专项规划》, 指出要开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；大幅提高产业竞争力, 扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率, 引领医学模式变革, 推进我国医疗器械产业的跨越发展。

3.卒中中心建设使神经介入微创手术的渗透率提高已具备市场基础

根据《中国脑卒中防治报告 2015-2020》, 国家卫生健康委脑防委于 2015 年 5 月正式启动了卒中中心建设和评审工作, 完成了 100 家高级卒中中心单位（含建设单位）的评选和授牌。截至 2022 年 8 月 30 日, 已有示范高级卒中中心 26 家, 高级卒中中心（含建设单位）576 家, 综合防治卒中中心 548 家, 防治卒中中心 617 家。近年来随着卒中中心的建设, 国内卒中中心数量的大幅度增长, 使更多的脑卒中病人可以从县级医院到达市级卒中中心, 卒中的检出率和诊疗率提高, 带动了神经介入微创手术量的提升, 从而提高了神经介入微创手术的渗透率。

4.脑卒中防治的推广提高神经介入手术渗透率

2021 年 6 月, 国家药监局等 10 部门决定实施加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程, 并联合制定了《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》, 在工作目标中, 提出了进一步提升脑卒中防治效果, 有效降低发病率及致残率的总体目标, 并明确了到 2022 年、2025 年、2030 年要达到阶段性目标, 包括居民高血压知晓率、静脉溶栓和取栓技术开展情况等。在策略与措施中, 细化了深化部门合作、落实脑卒中综合防控策略, 逐步扩大脑卒中高危人群早期筛查与综合干预覆盖范围；大力推进卒中中心建设, 构建脑卒中专病分级诊疗模式, 推进急救体系网络建设, 完善防治管理体系、开展全生命周期健康管理；推广普及溶栓、取栓等脑卒中治疗适宜技术, 促进神经介入技术的创新发展, 从而提高神经介入手术渗透率。

5.介入医生诊疗水平的提高带动神经介入手术量的增长

神经介入微创手术对医生的技术要求较高, 医生的学习曲线较长、培训周期较久, 目前中国神经介入医生一定程度上面临数量不足的现状。神经介入医生的诊疗能力、技术水平以及医生数量很大程度上影响了脑卒中患者的诊疗率以及神经介入手术的渗透率。2017 年 12 月, 国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会公布了 7 家单位为首批 " 国家卒中中心培训基地 ", 旨在提升一线卒中治疗医生的诊疗水平, 规范诊疗技术。未来随着国家卒中中心培训课程的普及推广, 神经介入医生的诊疗水平和数量将会提高, 从而带动脑卒中患者的诊疗率提高, 神经介入手术量不断增长。

二、医疗器械市场面临的挑战

1.技术工艺挑战

神经介入医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛, 涉及金属材料、生物材料、工程学、临床医学等等多个学科交叉领域。神经介入医疗器械产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求, 如支架及导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接等都属于精密加工和显微加工工艺, 需要不断的工艺探索、打磨和攻关, 才能满足后续产品的研发及产业化需求。

2.政策带来的潜在降价压力

在医保控费等因素影响下, 高值医用耗材集中采购将继续在全国范围内推行, 其中冠脉支架的销售价格已受到集中采购的影响。在国务院印发的《" 十三五 " 深化医药卫生体制改革规划》中明确要求各个省市根据自身经济情况和医疗需求推行招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式, 以最大程度上减少人民医疗负担问题。随着集中采购规模的不断扩大和方案的优化, 预计在未来几年内对医疗器械, 尤其是高值耗材的价格将造成下行压力。此外, 在 2019 年 7 月《治理高值医用耗材改革方案》出台, 并在 2020 年 1 月公布了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》, 明确了治理范围, 规范化管理高值医用耗材。

3.跨国医疗器械巨头的先发优势

得益于中国国内旺盛的市场需求和医疗器械行业高速的增长势头, 大型跨国医疗器械公司纷纷在我国设立独资医疗器械公司生产和销售医疗器械。跨国公司凭借在该领域多年的业务深耕及强大的品牌和营销能力, 已经打造了完善的产品体系, 具有较强的竞争力。

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