医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度对CRO,CDMO行业的积极意义
一、各国医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度源起
欧盟（1965年）：欧洲经济共同体理事会颁布的65/65/EEC指令中就出现了“上市许可人（Marketing authorization holder,简称MAH）”一词, 其特点是药品上市许可与生产许可彼此独立。
美国（1906年）：1906年至今, 美国联邦食品药品（FDC&A）都没有“上市许可持有人”一词, 代之以申请人和申请持有人。申请持有人承担的义务和欧盟上市许可持有人相识。
日本（2005年）：随着日本《药事法》修订并于2005年生效, 将药品生产许可和上市许可的持有人分开, 药品上市许可持有人（承认取得者）对药品的上市销售负责。
中国（2015年）：全国人民代表大会常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。
二、医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度具体是什么意思
医疗器械上市许可人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下, 上市许可和生产许可相互独立, 上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产, 药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度, 是一项与世界接轨的制度, 具有一定的制度优势, 可在一定程度上缓解目前"捆绑"管理模式下出现的问题, 从源头上抑制制药企业的低水平重复建设, 提高新药研发的积极性, 促进委托生产的繁荣, 从而推进我国医药产业的快速发展。
2019 年, MAH（Marketing Authorisation Holder）药品上市许可持有人制度正式写入《药品管理法》, 正式全国范围推广。
我国原有的药品注册与生产监管制度实施的是捆绑制, 即药品注册申请人必须是药品生产企业, 只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号。所以如果是研发机构研究出来了某种药物, 想要生产药物还需要自建厂房或者选择与生产企业共同持有药品批准文号, 前者投入过高、浪费资源, 后者会造成知识产权与药品管理责任模糊, 对产权保护和药品监管带来较高的难度。
医疗器械注册人制度MAH则是一种将医疗器械或药品上市许可与生产许可分离的管理模式, 是国际上普遍采用的药品管理制度。对于上面提到的研发机构而言, 即使没有生产线, 在 MAH制度下也可以委托给别人来生产, 这一点对调动科研人员积极性、促进科研成果快速转化、吸引资本投资、提高医疗器械或生物制药创新活力具有重要的意义。
医疗器械注册人制度MAH另外一点重要变化是医疗器械或药品管理责任从分散制转变为统一制, 医疗器械或药品全生命期管理都由许可持有人负责, 所以制度落地后对许可持有人的管理能力提出了更高的要求。在这样的情况下, 专业化的医药外包公司成为了许可持有人提升药品管理能力不可或缺的一环。
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度通俗解释：
通俗点说, 比如我是个研发人员, 我手上有个有潜力的药品, 但我要把它成功做成药, 得建一个厂, 招一帮人, 什么QA,QC,生产, 工程等等, 门槛太高, 投资太大；或者索性把药直接卖给某个公司, 但收益很小；现在, 我可以找个厂代工, 技术转移给他们做CMO, 自己继续潜心搞研发。
或者我原来有个工厂, 花了大价钱建起来, 招了一帮人帮我打工, 但我手里没产品, 只能看着产线干瞪眼, 现在我可以帮人代工。
这种模式会使行业更灵活, 创新成果更容易落地, 产能得到有效利用。
不过, 还是要界定清楚各方在里面对于产品质量的责任, 不然以后的矛盾是避免不了。
三、医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度对CRO,CDMO行业的积极意义
2019年8月, 国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市）。截至2019年底, 21个试点省份均已出台试点实施方案。医疗器械注册人制度试点范围的扩大, 进一步激活了国内医疗器械研发外包服务市场, 相关企业迎来发展契机。
梳理21个试点省份医疗器械注册人制度试点实施方案发现, 对医疗器械研发外包服务行业影响较大的有质量管理、跨区域委托生产、信息化管理、注册人条件和医疗器械产业化五方面内容。
医疗器械研发外包服务行业经过前期发展, 已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年, 全国医疗器械研发外包服务市场规模达100亿元, 预计未来年复合增长率将超过20%, 医疗器械研发外包服务将成为医疗器械行业新的“蓝海”。
医疗器械研发外包服务企业包括医疗器械CRO（合同研究组织）与医疗器械CDMO（合同研发生产组织）两类。
对于 CRO/CDMO 等医疗器械外包行业而言, 医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度落地可以说既为其带来了增量市场又为行业提高了“用户粘性”。
MAH制度虽然会为医疗器械外包行业带来新的发展机遇, 但不可否认的是后者赛道日趋拥挤, 单单上市公司已有多家, 行业竞争加剧。如同制药领域需要向高端领域迈进, 医疗器械外包领域也应该通过转型的手段增加自己核心竞争力, 以便适应未来中国创新医疗器械研发需求。
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度对CRO,CDMO行业的积极意义总结来说主要有6点：
1.将注册证和生产许可证分离
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度通过将注册证和生产许可证分离, 使得医疗器械注册申请人可以专注于产品研发, 而不必亲自承担生产任务。这种分工模式有助于激发医疗器械创新人才的积极性, 因为他们可以将更多的精力投入到产品的研发上, 而不是生产的繁琐事务中。同时, 这也允许生产商更加专注于生产过程的优化和质量控制, 从而提高整体效率。
2.能降低成本
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度通过外包生产等环节, 研发企业可以降低固定资产投资和运营成本, 提高资金利用效率, 同时 CRO 和 CDMO 企业通过规模效应也能降低成本。
3.促进了行业内的专业化分工
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度促进了行业内的专业化分工, 有助于抑制医疗器械行业的低水平重复建设。制度促使产业链分工更加明确, CRO 和 CDMO 企业可以专注于各自的专业领域, 提供更优质、高效的服务, 提高整个行业的效率和水平。
4.质量提升
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度能使质量得到提升, CRO 和 CDMO 企业在质量管理方面具有丰富经验和专业能力, 有助于提升产品质量, 确保符合法规要求。
5.资源优化
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度有助于资源的优化配置。研发企业可以根据自身需求选择合适的 CRO 和 CDMO 合作伙伴, 实现资源的共享和优势互补。
6.加快了创新产品的上市步伐
医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度的实施也加快了创新产品的上市步伐。由于注册和生产的分离, 创新产品可以更快地进入市场, 这对于满足患者需求和提升医疗服务质量具有重要意义。此外, MAH制度还要求注册人建立医疗器械不良事件监测体系, 这增强了对产品安全性的监管, 确保了患者的利益。专业化分工和资源优化有助于缩短产品研发周期, 加快产品上市速度, 提高市场竞争力。
综上所述, 医疗器械注册人制度MAH,上市持有人,持有人制度不仅有利于医疗器械行业的创新发展, 还为CRO和CDMO行业的服务提供了更广阔的市场空间, 同时也提高了医疗器械的安全性和有效性。这种制度的构建是医疗器械监管机制中的重要支柱, 有望推动整个行业的健康持续发展。
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