医疗器械CRO, CDMO二者有什么关系和区别,

俗话说, 隔行如隔山。医疗器械有很高的行业壁垒, 充斥着大量的专业术语：CRO（Contract Research Organization 合同研究组织）CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization 合同研发生产组织）...

CRO是合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）的简写, 在20世纪80年代初起源于美国, 它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

CDMO的全称是（Contract Development and Manufacturing Organization ）。与仅仅是代工不同, cdmo是合同定制研发生产, 主要提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务。我们可以理解为, cdmo就是将传统的cxo、cro、odm、oem等结合起来, 从以前做简单的医疗器械配件到做成品这么一个过程。医疗器械CDMO通过与制造商密切合作，帮助他们加速产品上市、降低开发和生产成本、提高产品质量。

近年来, CRO, CDMO的应用范围逐渐从药品领域扩展至医疗器械领域。目前, 我国的医疗器械CRO, CDMO行业正处于发展初期, 随着政策支持力度的增加以及医疗器械技术不断进步, 该行业有望迎来迅速扩张的机遇。

2019年8月, 国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》, 将医疗器械注册人制度试点扩大到21个省份, “解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点实施后, 医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节, 医疗器械研发外包服务企业的业务范围进一步扩大。

2019年, 全国医疗器械研发外包服务市场规模达100亿元, 预计未来年复合增长率将超过20%, 医疗器械研发外包服务将成为医疗器械行业新的“蓝海”。

医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节（见图）。医疗器械研发外包服务企业根据不同环节提供针对性服务, 主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。医疗器械研发外包服务企业包括医疗器械CRO（合同研究组织）与医疗器械CDMO（合同研发生产组织）两类。

以下着重为大家介绍医疗器械CRO, CDMO二者有什么关系和区别

1.医疗器械CRO主要是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业。临床试验是医疗器械CRO的核心服务, 旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程, 使其产品更快地进入注册申报环节。

医疗器械 CRO作为中间环节, 连接着上游（医疗卫生机构）和下游（医疗器械生产企业）, 这三者的合作可谓形成了完美的闭环。

医疗器械研发生产企业下发任务 , 医疗器械 CRO 接受其委托, 用上游提供的临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源, 代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验。

最后, 下游的产品成功上市, 通过流通市场, 进入上游医疗卫生机构等终端市场。

简单来说, 医疗器械 CRO 是医疗器械的研发外包, 为医疗器械生产企业提供包括从临床前研究、临床试验、注册申报、到上市后管理的全周期服务。

2.医疗器械CDMO主要是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业。其业务主要集中在小规模试产和上市后生产环节, 旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控水平、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

CDMO集合了研发和生产, 能够为医疗器械制造企业提供所需的产品生产工艺流程研发、优化以及试生产服务。

基于这些研发和开发服务, CDMO还能够与其高技术附加值的资源深度结合, 从公斤级到吨级范围提供度身定制的生产服务。

CDMO比CMO更早地介入产品在注册申报、检测、临床试验等各个环节, 实现了从临床阶段到商业化的全面覆盖。

例如, CDMO通过在临床试生产和商业化生产方面的供应模式, 与医疗器械企业的整个供应链系统从研发、采购到生产进行无缝对接。这帮助企业提前预测、识别、分析并规避问题, 从而节约时间和资金成本。

举一个最常见的例子：有些企业在产品推进到临床试验阶段时, 才意识到产品的研发设计与临床需求之间存在问题, 但如果有CDMO早期介入, 与专家沟通, 明确产品在研发和生产过程中的定型以及供应链的优化管理措施, 这类问题可以在早期被规避。

医疗器械CDMO是医疗器械制造商的重要合作伙伴。通过与医疗器械CDMO合作，制造商可以获得专业的技术支持、灵活的生产能力、严格的质量管理以及节约成本和时间的优势。选择医疗器械CDMO，将为您的创新医疗设备的开发和生产提供全方位的支持，帮助您在竞争激烈的市场中脱颖而出。

3.医疗器械CRO和医疗器械CDMO的服务内容紧密相连, 相互支撑, 同时, 二者之间也存在差别。医疗器械CRO侧重于发展研发能力, 是技术密集型外包企业；医疗器械CDMO则具有更高的准入门槛, 高超的工艺技能与较大的资产规模是其提高市场份额的必备条件, 属于技术密集型和资本密集型外包企业。

对于医疗器械企业来说, 产品能否最终成功推向市场, 以及推向市场的产品是否真正满足市场需求, 都至关重要。医疗器械CRO, 医疗器械CDMO企业可以有效解决这些问题。

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