医疗器械注册质量管理体系核查重点内容包括哪些，海南医疗器械质量管理体系认证咨询办理公司分享

一、现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?

ISO13485和国家发布的GMP要求。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)。 对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求, 为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

二、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》制定的目的和依据是什么？

为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等制定本指南。

三、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的适用范围是什么？

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

四、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

答：包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

海南那央公与建立全新的质量管理体系的服务内容：分为无菌产品、有源产品、非无菌产品的质量管理体系。服务分为现场指导工厂设施设备、质量生产文件、人员体系、各类验证等。具体的体系文件分为一级文件、二级文件、三级文件、四级文件。

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