海南二类,三类医疗器械注册申报大约需要多长时间,海南二类,三类医疗器械咨询公司分享

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求, 审评相关各环节法定时限详见下表：

器审中心持续深化审评制度改革, 不断强化审评能力建设, 努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据, 2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看, 二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日, 三类产品注册为99个工作日；按申请事项看, 产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日, 变更注册为64个工作日, 延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时, 供大家参考。

需注意的是, 以下时间不计入上述相关工作时限：

1.申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

2.因申请人原因延迟核查的时间；

3.外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；

4.根据规定中止审评审批程序的, 中止审评审批程序期间所占用的时间；

5.质量管理体系核查所占用的时间。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

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