海南医疗器械注册咨询公司分享一些医疗器械的基础常识

关于医疗器械的一些常识你了解吗？要是不了解的话, 赶紧来看看海南医疗器械注册咨询公司分享的这篇文章！

1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等), 按药品管理。

 (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等), 按医疗器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂, 按药品管理。

2.经营医疗器械产品需具备什么资格？

开办第一类医疗器械经营企业, 应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准, 并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的, 工商行政管理部门不得发给营业执照。

3.医疗器械上市前需要经过临床试验吗？

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

对市场上尚未出现过, 安全性、有效性有待确认的医疗器械, 在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

对同类产品已上市, 其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械, 在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

4.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

(1)生产第一类医疗器械, 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准, 并发给产品生产注册证书。

(2)生产第二类医疗器械, 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准, 并发给产品生产注册证书。

(3)生产第三类医疗器械, 由国务院药品监督管理部门审查批准, 并发给产品生产注册证书。

5.购买医疗器械产品要查验哪六证？

(1)产品合格证。

(2)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业)。

(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业)。

(4)《医疗器械产品注册证》。

(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备, 应有3C认证证书及标志)。

(6)EMC证书(指医用电器设备)。

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