海南临床真实世界数据应用试点座谈会由国家药监局药审中心召开,海南医疗器械注册咨询

为进一步推进真实世界研究工作，10月13日，国家药监局药审中心副主任杨志敏一行在乐城召开临床真实世界数据应用试点工作座谈会，省药监局副局长黎运达、乐城先行区管理局副局长严志参加座谈。

会上，药审中心听取了乐城先行区开展临床真实世界研究试点工作情况的汇报，就真研试点产品选择、真研方案设计、强化项目管理等，与海南省药监局、乐城先行区管理局、园区医疗机构及国内外药品企业进行了深入探讨。

杨志敏强调，真实世界数据转化证据用于临床评价，是支持药品注册审评审批的重要路径。国家药审中心将继续发挥三方协调工作机制优势，持续深化药品审评制度改革，推进临床真实世界研究试点工作高质量发展。机构、药品企业要充分利用获取的临床急需进口药品医疗数据，参照GCP原则认真规范开展真实世界研究，推动创新药品加快在境内上市，惠及广大人民群众。

省药监局、乐城先行区管理局、乐城先行区医疗药品监管局相关单位负责人，乐城相关医疗机构及二十余家国内外创新药品企业代表参加座谈。

附：下边给大家介绍一下常见真实世界数据来源

常见的真实世界数据包括但不限于登记数据、医院病历数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数据、患者自报数据、移动设备产生的数据等。此外，真实世界数据还可包括在医疗器械生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退市、处置等过程中产生的数据（如验收报告、维修报告、使用者反馈、使用环境、校准记录、运行日志、影像原始数据等）。

真实世界数据依其来源及特征，包括但不限于以下情形：

（一）产生于健康医疗服务的提供和付费过程，基于管理目的生成，如医院电子病历数据、医保数据、健康档案等。

（二）基于数据库建立时的研究目的，设立统一的数据标准和数据收集模式，在常规临床实践中形成并建立的数据资源，如器械登记数据等。

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