《海南省生物医药产业研发券管理办法（修订）》发布,海南医疗器械注册咨询公司分享

近期, 海南省工信厅、海南省财政厅发布《海南省生物医药产业研发券管理办法（修订）》, 对原《管理办法》的部分条款进行修订和调整。

据了解, 《管理办法》所称研发券是指利用省财政资金, 支持医药企业、高校、科研机构、科技服务机构等开展药品、医疗器械研发创新及成果转化的一种政策工具。申报条件如下：海南省从事药品、医疗器械领域的研发、生产和服务的企业、高校、科研机构、科技服务机构；资金拨付前未纳入信用中国和信用中国（海南）网站严重失信主体名单。

新版《管理办法》中, 将医疗器械新成果产业化的奖励, 增加了“年销售收入达200万元及以上”的前提条件；对第二类创新医疗器械的奖励金额, 由40万元提升至60万元。此外, 医疗器械新产品做大做强的奖励, 在原有“首次突破500万元和2000万元”的基础上增设了“首次突破5000万元和1亿元”的奖励。

《海南省生物医药产业研发券管理办法（修订）》

第一条：为加快推进我省生物医药产业高质量发展, 加大产业研发投入, 推动成果转化, 营造良好创新环境, 根据《海南省人民政府办公厅关于印发海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》（琼府办〔2021〕65号）, 结合产业实际, 制定本办法。

第二条：本办法所称研发券是指利用省财政资金, 支持医药企业、高校、科研机构、科技服务机构开展药品、医疗器械研发创新及成果就地转化的一种政策工具。研发券采用电子券形式。

第三条：研发券的使用和管理遵循鼓励创新、成果导向、专款专用的原则。

第四条：研发券所需资金从省财政促进经济高质量发展资金中安排。省工业和信息化厅（简称省工信厅）负责制定研发券政策, 管理和监督研发券的使用。省财政厅负责资金的预算管理, 对资金的预算编制和执行情况进行监督检查。

第五条：研发券的申领、审核和兑付通过“海易兑”海南省惠企政策兑现服务系统（以下简称“海易兑平台”）办理。操作指南由省工信厅商省财政厅制定发布。

第六条：申领研发券应具备以下条件：

海南省从事药品、医疗器械领域研发、生产和服务的企业、高校、科研机构和科技服务机构；资金拨付前未纳入信用中国和信用中国（海南）网站严重失信主体名单。

第七条：研发券支持方式和使用额度:

根据产品研发及产业化的不同阶段性成果, 分步给予企业、高校、科研机构和科技服务机构研发券补助和奖励。

（一）临床前研究。在研创新药（含创新型生物制品和中药创新药, 下同）、改良型新药（含改良型生物制品和中药改良型新药, 下同）、境内或境外已经上市的生物制品（含生物类似药, 下同）和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后, 按品种给予产品注册申请人200万元的一次性奖励；其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。

（二）临床试验。在研创新药、改良型新药和境内或境外已经上市的生物制品完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后, 分阶段给予产品注册申请人总额1000万元的临床试验补助。其中, 完成I期临床后补助200万元、完成Ⅱ期临床后补助300万元、完成Ⅲ期临床后补助500万元。获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后, 给予产品注册申请人300万元的一次性补助；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。

（三）新成果产业化。获得药品批准文号并实现就地产业化, 按药品批准文号类别和数量给予药品上市许可持有人一次性奖励。其中, 创新药物每个奖励600万元, 改良型新药、境内或境外已上市的生物制品每个奖励300万元, 化学仿制药每个奖励100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的, 再奖励100万元）, 古代经典名方中药复方制剂和同名同方药产品每个奖励100万元。

获得医疗器械注册批文并实现就地产业化, 年销售收入达200万元及以上, 给予产品上市许可注册人一次性奖励。其中, 纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元, 其他第三类医疗器械每个奖励100万元, 纳入海南省第二类创新医疗器械特别审查程序并批准注册的奖励60万元, 其他第二类医疗器械每个奖励40万元。

（四）新产品引进。对新引进并在海南生产、结算的产品, 参照第（一）（二）（三）项给予产品上市许可持有人补助和奖励。对新引进落地至海南, 委托外地生产, 但在海南结算（以工业产值计）的药品, 按照每个品种50万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。

（五）仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的化学仿制药, 按每个品种200万元的标准给予药品上市许可持有人一次性补助。对于全国前三家通过的品种, 再一次性给予100万元奖励。

（六）新产品做大做强。对2019年以来在本省新上市的产品根据年销售情况对上市许可持有人给予奖励。其中, 对药品单个品种年销售收入首次突破1亿元的, 给予200万元的一次性奖励, 首次突破5亿元的再给予200万元的一次性奖励。对医疗器械单个品种年销售收入首次突破500万元、2000万元、5000万元、1亿元的, 分别给予50万元、100万元、150万元、200万元的一次性奖励；若继续上台阶, 每上一个梯次奖励50万元。

（七）产品质量标准再提升。对于进一步提升产品质量, 达到美国、欧盟、英国和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并在相关国外市场实现销售的, 给予一次性奖励。其中, 制剂品种每获得一个注册批件奖励50万元, 医疗器械每个奖励20万元, 同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件, 按一个注册批件给予奖励, 同一品种在欧盟不同国家获得多个注册批件的, 按一个注册批件给予奖励。

支持重大新药创制国家科技重大专项成果在海南转移转化, 成果奖励参照以上执行。

第八条：符合本办法规定的企业、高校、科研机构和科技服务机构须在兑付前登录“海易兑平台”填写相关信息, 在线申领研发券；满足兑付条件后, 登录系统提交相关材料, 申请兑付研发券。

第九条：省工信厅负责对企业、高校、科研机构和科技服务机构申领和申请兑付研发券的相关信息和证明材料进行梳理、跟踪、审核, 拟定研发券使用额度, 经公示无异议后予以兑付。

第十条：每张研发券的编号唯一, 不重复使用, 不可流通转让和质押, 在政策有效期内有效, 原则上可常年申领、每年集中兑付一次。

第十一条：本办法支持事项与省级财政其他支持政策内容重复或类同的, 可按就高原则执行, 不重复享受。

第十二条：企业、高校、科研机构和科技服务机构申领和兑付研发券不得弄虚作假。省工信厅每年对上年度企业、高校和机构申请兑付研发券情况按一定比例开展随机抽查, 相关企业、高校和机构应当积极配合监督检查。在申领和兑付中有弄虚作假行为经查实的, 不予兑付或追回已兑付资金, 并按照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律法规予以追究相关责任。

第十三条：为提高财政资金使用效益, 省工信厅对研发券资金使用情况进行绩效评价, 绩效评价结果作为改进预算管理和安排以后年度预算的重要依据。

第十四条：本办法自公布之日起施行, 有效期至2025年12月31日, 实施过程中可根据实施情况依法对本办法进行评估、调整或废止。

第十五条：本办法的具体应用问题, 由海南省工业和信息化厅和海南省财政厅负责解释。

附：《海南省生物医药产业研发券管理办法（修订）》政策解读  

一、关于政策背景和依据  

为推进生物医药产业高质量发展, 营造良好的产业创新环境, 经省政府同意, 省工信厅2019年12月17日印发了《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》（琼工信规〔2019〕4号）（以下简称《管理办法》）, 有效期三年（2020年-2022年）。2021年底, 研发券政策被纳入《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号）, 延续至2025年。为使该政策与省《财政措施》等最新制定的其他惠企政策相衔接, 提高政策的聚焦度、针对性、便利性、实用性和有效性, 对《管理办法》的部分条款进行修订和调整。  

二、关于政策适用范围  

《管理办法》所称研发券是指利用省财政资金, 支持医药企业、高校、科研机构、科技服务机构等开展药品、医疗器械研发创新及成果转化的一种政策工具。研发券采用电子券形式。  

三、关于《管理办法》内容  

办法共十五条, 对生物医药产业研发券政策的定义、奖补原则、部门职责、申报条件与程序、奖补对象方式与标准、监督与管理、执行期限等作了全面规定。  

四、关于支持方式与标准  

根据产品研发及产业化的不同阶段性成果, 按照以下七个方面给予奖励：一是临床前研究, 产品获得临床批件后, 给予产品注册申请人一次性奖励, 创新药奖励200万元、第三类医疗器械奖励50万元；二是临床试验, 新药研发完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验分别给予一次性奖励200万元、300万元、500万元等, 三类医疗器械最高300万元；三是新成果产业化, 获得药品批准文号并在本省产业化的药品, 按照批准文号类别分别给予600万元、300万元、100万元的奖励, 医疗器械年销售收入达200万元及以上的, 按产品类别分别给予40万元、60万元、100万元、200万元的奖励；四是新产品引进, 委托外地生产在本省结算的给予50万元补贴, 其他按照前三款执行；五是仿制药质量和疗效一致性评价, 通过一致性评价的药品每个奖励200万元, 最高300万元；六是新产品做大做强, 对新上市品种按单个品种年销售收入情况分层次奖励400万元、200万元、150万元、100万元、50万元等；七是产品质量标准再提升, 药品和医疗器械首次通过国际主流市场认证的一次性奖励50万元和20万元。  

五、关于申报条件  

海南省从事药品、医疗器械领域的研发、生产和服务的企业、高校、科研机构、科技服务机构；资金拨付前未纳入信用中国和信用中国（海南）网站严重失信主体名单。  

六、关于申报程序  

研发券的申领、审核和兑付通过“海易兑”海南省惠企政策兑现服务系统（以下简称“海易兑平台”）办理。符合本办法规定的企业、高校和机构须在兑付前登录“海易兑平台”填写相关信息, 在线申领研发券；满足兑付条件后, 登录系统提交相关材料, 申请兑付研发券。每张研发券的编号唯一, 不重复使用, 不可流通转让和质押, 在政策有效期内有效, 原则上可常年申领、每年集中兑付一次。  

七、关于修订政策前后主要变化  

（一）原办法十三条修改为十五条, 对相关表述根据最新法规政策要求进行调整；  

（二）将研发券管理信息平台更改为“海易兑”海南省惠企政策兑现服务系统。  

（三）将医疗器械新成果产业化的奖励, 增加了“年销售收入达200万元及以上”的前提条件；对第二类创新医疗器械的奖励金额, 由40万元提升至60万元。  

（四）对新引进落地至海南, 委托外地生产, 但在海南结算的药品, 明确“以工业产值计”。  

（五）医疗器械新产品做大做强的奖励, 在原有“首次突破500万元和2000万元”的基础上增设了“首次突破5000万元和1亿元”的奖励。  

（六）产品质量标准再提升中, 国际主流市场国家增加英国, 明确“同一品种在欧盟不同国家获得多个注册批件的, 按一个注册批件给予奖励”的要求。  

（七）将“研发券遵循事前申领, 事后兑付原则”的具体要求进行了简化。

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