海南省药监局制定出推动医疗器械产业高质量发展若干措施,海南医疗器械CRO咨询分享

为全面落实“放管服”改革要求,  持续优化营商环境,  进一步激发市场活力,  深化支持自贸港医疗器械产业发展,  海南省药监局制定了进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施。

1.加快医疗器械产品上市。

出台海南省第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序, 加快产品上市。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果, 加速新产品落地转化。

2.支持承接国外医疗器械生产。

借鉴国际先进管理经验, 加强国际监管法规和标准研究, 推动国外医疗器械产品通过进口转国产等方式在海南落地生产。鼓励省内医疗器械生产企业加快国外认证。

3.支持省外医疗器械落地。

跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报, 可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。对外省已获批或已认定为第二类医疗器械的产品, 原则上不需再进行分类界定。对产品分类明确、临床评价证据充分的, 技术审评时可原则上仅对产品技术要求、注册检验报告进行审查, 原则上审评时限不超过5个工作日。质量管理体系核查时间另计。

4.拓展咨询服务渠道。

定期推送医疗器械审评审批共性问题答疑。通过创新服务站平台, 开展面向企业的集中咨询答疑活动。建立重大疑难问题会商及沟通交流机制, 及时解决企业遇到的困难和问题。

5.优化检查机制。

医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理。企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的, 企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品, 可根据企业信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判, 原则上以书面检查代替现场检查。

6.推动专业服务平台建设。

指导建设注册人、生产企业及研发支持机构信息平台, 便利供需对接。出台支持合同研究组织(CRO)等若干政策措施, 支持引进CRO、第三方检验检测机构等专业服务平台。

7.加强提升检测服务能力。

与省外医疗器械检验机构建立合作机制, 为企业提供产品检测帮扶。支持企业建设研发自检实验室, 提升自检能力, 同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业, 可以共用检测仪器设备, 并按要求保证检验数据真实完整可追溯。

8.提升审评检查能力。

建立审评员检查员中长期培养规划, ?根据不同岗位、不同领域特点和要求, 开展专项分类培训, 提高业务培训的系统性、针对性和有效性。主动对接医疗器械产业前沿, 跟踪最新创新成果, 收集研究医疗器械行业发展、新技术、新方法等信息, 开展前瞻性科学研究。

9.优化产业园区服务。

实行重点园区“面对面”对接服务, 落实专门人员, 提供政策咨询和技术服务。协力提升创新服务站的服务能力, 探索开展预形式审查服务机制。

10.充分发挥行业组织作用。

支持、指导医疗器械行业协会、产业创新联盟等行业组织加强医疗器械法规培训和专业交流, 进一步提升企业法律意识和质量意识。引导支持企业提升国际视野和创新能力, 推动产品质量提升和产业高质量发展。

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