一类二类三类医疗器械的区别主要是哪些方面？海南医疗器械注册咨询服务公司分享
一、医疗器械分为一类、二类和三类，其区别主要体现在以下几个方面：
1. 管理层级：一类、二类和三类医疗器械是根据其安全性和风险程度划分的，对应不同的管理层级。一类医疗器械风险较低，由生产企业自行负责产品质量管理；二类医疗器械风险适中，需要经过国家药品监督管理部门批准后方可销售和使用；三类医疗器械风险较高，需要经过更严格的审批程序，由国家药品监督管理部门严格监管。
2. 安全性要求：一类医疗器械的安全性要求相对较低，通常是一些非侵入性、非植入性、非活性的器械，如体温计、口罩等；二类医疗器械的安全性要求较高，适用于侵入性操作或植入性手术，如输液器、心电图机等；三类医疗器械的安全性要求最高，适用于高风险操作或植入性手术，如心脏起搏器、人工关节等。
3. 监管要求：对于一类医疗器械，生产企业需要自行进行质量管理，但也需要向监管部门备案；对于二类医疗器械，生产企业需要通过国家药品监督管理部门的审批，获得产品注册证书后方可生产和销售；对于三类医疗器械，生产企业需要进行更严格的临床试验和技术审评，并获得特定的批准文号后方可销售和使用。
总体而言，一类医疗器械风险较低、安全性要求较低，监管相对较宽松；二类医疗器械风险适中、安全性要求适中，监管相对严格；三类医疗器械风险较高、安全性要求较高，监管非常严格。
二、医疗器械分为一类、二类和三类三个类别在编号表达上有何不同。
医疗器械的风险分类有详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！
1.一类医疗器械:
一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第一类医疗器械，编号为：A械备BBBBCCCC号
A表示是所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称，如“粤穗”表示广东省广州市。
B表示是备案年份
C表示是备案流水号
如：国械备20201234号
2.二类医疗器械:
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）
心脏支架（三类）
3.三类医疗器械:
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
第二、三类医疗器械，编号为：A械注BCCCCDEEFFFF
A表示所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称。
B表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”。
C表示首次注册年份
D表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械
EE表示分类编码，具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。
F首次注册流水号。
如：国械注进20203401234
三、常用医用器械目录
1.第一类医疗器械
根底外科用刀，包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
一般病床、轮椅等；
一般医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴等。
2.第二类医疗器械
(a)一般诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；
(b)物理治疗及恢复设备类(6826) ：磁疗用具；
(c) 临床查验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
3.第三类医疗器械
A 一次性运用无菌医疗器械：
1 、一次性运用无菌注射器；
2 、一次性运用输液器；
3 、一次性运用输血器；
4 、一次性运用麻醉穿刺包；
5 、一次性运用静脉输液针；
6 、一次性运用无菌注射针；
7 、一次性运用塑料血袋；
8 、一次性运用采血器；
9 、一次性运用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗器械 ：
1、外科植入物关节假体；
2、骨钉、骨板等；
C 一次性运用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液；
2、体外确诊试剂；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其运送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
四、医疗器械一类、二类和三类的相关证件办理情况介绍
1. 一类医疗器械-不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2.二类医疗器械-市药监局/市场监督管理局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、 血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
3.三类医疗器械-国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
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