海南医疗器械注册人制度MAH咨询公司分享医疗器械注册人制度MAH的概念和意义

一、海南医疗器械注册人制度MAH咨询公司分享医疗器械注册人制度MAH的概念

MAH近年来引起不少医药人的关注，特别是一些生产企业、研发机构等，与之更是关系密切。

MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人，简称MAH制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

MAH制度责任人明确

MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权自行或者委托其他药品生产企业生产药品，并由其对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。MAH制度激发了药企研发的动力，让更多有能力、有技术的科学家能够把自己的东西变成商品，变成对老百姓有价值的药品。

在该注册人MAH制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。持有人可自行生产，也可委托生产，这对于资源整合利用来说无疑不是一大益处。

那么，对于MAH来说，个人能成为MAH持有人吗，还是一定要是企业呢？如果想成为持有人有什么要求？如果是委托生产还需要对产品质量负责吗？如何和被委托企业制定协议？

根据药品管理法规定，若要申请MAH的机构或企业需具备两种能力：

1.对药品全生命周期的质量管理和风险防控的能力。

2.责任赔偿能力。

二、海南医疗器械注册人制度MAH咨询公司分享医疗器械注册人制度MAH的意义

药品上市许可持有人制度最早由欧美发达国家探索建立，该制度模式就是将药品的生产许可与上市许可分开管理。与我国药品批准文号必须由生产企业申请持有不同，在欧美国家，无论是药品生产企业，还是个人、研发机构、销售企业，只要符合条件均可提出上市申请，经行政机关审查批准后取得上市许可持有人批件获得 MAH 资质。MAH既可以自己生产药品，同时也可以委托其他符合资质的生产企业生产，但是对药品生命周期内的安全性 MAH 负全责。

MAH责任重大

MAH 制度对于企业的意义在于使得科研个人、研发机构、营销企业等不具备相应生产资质的主体，也可以成为上市许可持有人，这大大促进了产品研发创新的积极性，有效保护了产品的专利属性，而且也提高了产能利用率，同时药品质量安全主体责任划分更为明确，更加提高了产品的安全性，保护了消费者的健康权益。

我国探索 MAH 制度起步较晚，但是落实迅速。为了更好的保障人民群众的健康权益，于 2016 年 6 月 6 日正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，该方案的颁布充分的体现了我国药品注册管理制度由生产许可持有人制度向上市许可持有人制度转变的落地性改革措施，有效鼓励了新药创制、优化了资源配置，促进了产业升级，又将药品的质量安全落实了主体责任。这将意味着我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的"捆绑制"，也向生产许可和上市许可分离的"上市许可持有人(MAH)制度"转型。以目前的观察来看，初步取得了实质性的成效，长期来看将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响。

自主创新能力将日益成为CRO企业的核心竞争力。该医疗器械注册人制度MAH对致力于医药研发服务的CRO企业提出了更高要求，同时提供了千载难逢的发展契机，真正具有创新能力和创新产品的CRO企业将是本次新政的最大受益者，也将带动整体医药行业创新的大发展。发展型企业将逐渐壮大，组建质量管理部，对产品从研发设计、到放大转移、到生产和到流通各环节的质量负责。

MAH制度将促进医药外包的各个环节

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