重磅！海南20条“硬核”改革, 力推首仿药加速上市！二类医疗器械注册证办理机构分享

4月29日这一天, 海南省新闻办举办了 “海南自贸港政策解读” 发布会, 主要了介绍《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》。《实施方案》提出5方面20条改革举措, 旨在深化监管改革, 满足群众对高品质医药产品需求。也是在大力的发展海南的药品医疗器械化妆品等行业, 让人们的健康能得到更多的保障。

本次的《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》主要核心亮点如下：

1.首仿药“快车道”： 对符合条件的“首仿”药品（国内首个仿制国外专利到期药品）, 海南将砸重金支持！专人对接、全程指导、审评审批加速, 全力助推其快速上市，更快的面对广大人们群众。

2.创新审评审批： 加强企业研发注册的前置指导, 完善创新产品审评机制。持续提升临床研究水平, 加大中药研发创新支持力度。

3.质量是硬道理： 强化标准引领, 推动仿制药质量提升。支持跨省协同监管检查结果互认, 简化委托生产（尤其鼓励实力强的企业承接）, 制定管理指南, 推动仿制药一致性评价，让质量得到更好的保障，让人们的生命安全得以保证。

4.开放高地新突破：

●打造“真实世界研究”应用标杆。

●试点药品分段生产新模式。

●推动进口药械更便利。

●助力国产好的药品医疗器械化妆品“出海”。

5.“乐城研用+海口生产”加速跑： 作为核心承载区, 海口国家高新区（贡献全省近8成医药产值）将全力推广这一成功模式, 让境外创新药械在乐城试用后, 快速在海南落地生产上市。同时深化与三亚崖州湾科技城在海洋生物医药的合作, 并借力粤琼、沪琼、鄂琼等区域协同, 打造更强产业链！

海口高新区雄心勃勃： 锚定千亿级生物医药产业集群目标！已构建覆盖研发全链条的公共服务平台体系, 未来将汇聚全球资源, 让海南成为创新药械的最佳“出发地”和“落脚地”。

一句话总结：海南这一次的改革, 从首仿药能快速上市、提升产品质量、扩大市场开放到创新产业模式, 招招都是实在的, 诚意表展出来满满, 就是要让好药品医疗器械化妆品更快惠及百姓, 助力中国医药从海南走向世界！

想要详细的了解“海南5个方面20条改革举措深化药品医疗器械化妆品监管改革”, 可以点击以下链接去阅读。

http://www.haikou.gov.cn/zfdt/hkyw/202504/t1423496.shtml

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