医疗器械注册人和委托生产谁负主体责任？海南医疗器械注册证代办公司分享

医疗器械注册人和委托生产谁负主体责任？答案：医疗器械注册人负主体责任。具体法律支撑请看以下的列举。

在医疗器械行业中, 注册人和委托生产的概念是密切相关的。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）, 医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的企业或机构, 负责医疗器械的全生命周期管理, 包括设计、开发、生产、销售、售后服务等环节。注册人对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负有法律责任。

注册人制度的核心在于, 注册人是医疗器械产品的“出品人”, 对医疗器械的安全性、有效性负有主体责任。注册人可以自行生产医疗器械, 也可以委托其他企业生产。在委托生产的情况下, 注册人需要确保受托生产企业具备相应的生产条件和质量保证能力, 并且要对受托生产企业的生产活动进行监督和管理。

在委托生产中, 医疗器械注册人和受托方都有其责任, 但是主体责任还是在医疗器械注册人一方。

1, 医疗器械注册人责任

（1）选择合格的受托方, 并确保其具备相应的生产资质和能力。

（2）监督受托方的生产活动, 确保其符合法律法规和质量要求。

（3）对产品的整个生命周期负责, 包括委托生产过程。

2, 受托方责任：

（1）按照注册人的要求和相关法规标准进行生产。

（2）维护自己的质量管理体系, 确保生产过程符合规定。

（3）对其生产活动中的产品质量负责。

具体的内容可看《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》这一文章, 网址：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202404/content_6943385.htm。

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