二类医疗器械OEM和注册人制度的区别, 海南二类医疗器械注册代办公司分享

OEM（英文Original Equipment Manufacturer的缩写, 原始设备制造商）, 在珠三角, 长三角较多这样的OEM企业, 很多欧美国家为了人工成本优势, 自己只负责研发设计, 把生产委托其它公司代为生产。俗称代工生产、委托加工、贴牌生产等, 基本含义为品牌拥有者不直接生产产品, 而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品, 控制销售渠道。

OEM是随着社会分工精细化而产生的一种现象, 代表的实际上是一种分工和细化竞争的思想, 其最大的特点在于实现了品牌与生产的分离, 使生产者更专注于生产, 品牌持有者则从繁琐的生产事务中解脱出来。而专注于技术、服务与品牌推广。由此可知, 贴牌生产方式的运行机理就是在特殊的委托代理框架下, 基于大规模定制思想实现供应链管理的生产模式。

对于医疗器械行业来说, 二类医疗器械OEM和注册人制度是两种不同的生产和市场准入模式, 它们在医疗器械的监管、法律责任、生产方式等方面存在以下区别：

一、定义不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：

（1）OEM是指原始设备制造商根据客户的规格和要求生产产品, 但品牌和销售权归客户所有。在医疗器械领域, OEM通常是指医疗器械企业接受委托, 生产非自主品牌的医疗器械产品。

（2）OEM模式允许委托方利用OEM企业的生产线和专业技术, 生产出符合特定市场或客户需求的产品。

（3）OEM产品通常需要委托方具备相应的医疗器械注册证或备案凭证, 以确保产品的合法上市和销售。

2, 医疗器械注册人制度：

（1）注册人制度是指医疗器械注册申请人在取得医疗器械注册证后, 成为医疗器械注册人, 并对医疗器械的全生命周期质量负责的制度。

（2）注册人可以是医疗器械的研发机构、生产企业或者独立的法人实体, 他们负责医疗器械的设计、开发、临床试验、生产、销售、售后服务以及产品召回等。

（3）注册人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械, 这种模式允许注册人将生产任务外包, 而自身不必拥有生产设施。

二、注册责任不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：在OEM模式下, 委托方通常持有医疗器械注册证, 并对产品注册、质量和市场监督负主要责任。

2, 医疗器械注册人制度：在注册人制度下, 注册人持有医疗器械注册证, 并对产品的注册、质量和市场监督负全责。

三、生产方式不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：制造商按照委托方的规格、标准和技术要求进行生产, OEM模式主要涉及品牌代工, 但产品的品牌、销售和市场推广由委托方负责。

2, 医疗器械注册人制度：生产者可以是注册人自己的生产设施, 也可以是合同制造商。无论哪种情况, 注册人都需要对产品的整个生命周期负责。

四、法律责任不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：法律责任主要由委托方承担, 因为注册证在委托方名下, 消费者通常认为委托方是产品的直接提供者。

2, 医疗器械注册人制度：法律责任主要由注册人承担, 因为注册人是产品注册的主体, 需要对产品的安全性和有效性负责。

五、质量管理不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：承制方需遵守质量管理体系要求, 但最终责任在委托方。

2, 医疗器械注册人制度：注册人需建立完善的质量管理体系, 并对受托生产企业的质量管理能力进行评估。

六、监管关系不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：监管重点在于委托方的产品质量和合规性。监管部门主要对委托方进行监管, 委托方需要确保制造商的生产质量符合规定。

2, 医疗器械注册人制度：监管不仅关注注册人, 还涉及受托生产企业的质量和生产能力。监管部门对注册人进行监管, 注册人需要对生产者的生产质量进行监督和控制。

七、品牌和销售不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：OEM模式下, 产品通常以委托方的品牌销售。

2, 医疗器械注册人制度：注册人制度下, 产品可以以注册人的品牌销售, 即使生产是由第三方完成的。

八、市场准入不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：需要通过常规的市场准入流程。

2, 医疗器械注册人制度：注册人制度有助于简化市场准入流程, 特别是在试点地区。

九、适用范围不同

1, 二类医疗器械OEM（贴牌生产）：适用于多种行业, 不限于医疗器械。

2, 医疗器械注册人制度：专门针对医疗器械行业, 适用于第二类医疗器械的注册和生产。

两种模式在医疗器械行业中都有应用, 企业应根据自身的资源、能力和市场策略选择最适合的模式。

在实际操作中, 注册人和OEM企业应遵循相关法规和标准, 如《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）, 确保委托生产活动的合法性和产品质量的安全性、有效性。

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