医疗器械注册证分类有哪些类, 怎么看医疗器械注册证是几类, 海南医疗器械注册证办理公司分享

医疗器械注册证是二类三类医疗器械产品上市的必要条件, 上市的医疗器械产品都会有注册证号, 下面就给大家具体的聊一下医疗器械注册证的分类有哪些？还有就是我们如何来识别这医疗器械注册证到底是二类还是三类？下边给大家介绍如下, 请大家往下看。

一、医疗器械注册证分类有哪些类

1, 医疗器械一般可分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。

（1）Ⅰ类医疗器械：风险较低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊等）、医用检查手套、医用退热贴等。风险程度低, 实行备案管理。

（2）Ⅱ类医疗器械：具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：血压计、血糖仪、避孕套、医用防护服等。风险程度中等, 实行注册管理。

（3）Ⅲ类医疗器械：具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：心脏起搏器、人工关节、血管支架等。风险程度高, 实行注册管理。

2, 医疗器械注册证一般是指Ⅱ类和Ⅲ类才需要取得, 而Ⅰ类不需要注册证, 只需要备案号就可以了。

二、怎么看医疗器械注册证是几类？

1, 医疗器械注册证的编号通常包含有关其分类的信息。

（1）对于二类和三类医疗器械, 可以通过注册证号中的特定词汇和数字来判断。例如, “械注”后跟年份、分类号和6位数字（其中第五位数字表示类别, 2为二类, 3为三类）来判断是二类还是三类医疗器械?。

（2）境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

（3）境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

（4）境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时, 仅为省、自治区、直辖市的简称）。

2, 举例说明：假设注册证编号为“琼械注准20202140278”, 则：

（1）“琼”代表海南省。

（2）“械注准”表示是按照规定程序注册的。

（3）“2020”代表注册年份。

（4）“21”代表产品分类, 这里“2”表示第二类医疗器械, 第五位数字表示类别, 现是2, 因此是二类医疗器械。

3, 可以通过“国家药品监督管理局官网”或其他专业数据库查询医疗器械的分类信息。

国家药品监督管理局官网提供了医疗器械分类目录的查询, 而专业数据库如“药融云数据库”也提供了医疗器械分类的查询服务?。这些方法可以帮助用户更准确地了解医疗器械的类别, 从而更好地进行管理和使用。

总之, 通过以上的介绍, 相信大家对现有的医疗器械注册号有了一定的了解, 也能很快的识别出来, 目前的医疗器械产品是二类, 还是三类。

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