海南医疗器械CRO公司分享医疗器械CRO是什么意思及其行业发展前景怎么样
一、医疗器械CRO的起源
法规的完善，催生了医疗器械CRO服务机构。
1963年，《药品生产质量管理规范》由美国国会批准并颁布。
1976年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法》修正案，是国际上第一个由国家立法规定由政府部门对医疗器械进行监管，在该修正案中加强了对医疗器械的监管力度，并确立了对医疗器械实施分类管理的办法。
20世纪80年代初，医药CRO服务诞生于美国。从医药开始的CRO机构，规模大的，往往扩展器械服务。也有专门针对某些品类的小规模器械CRO服务公司。
二、医疗器械CRO是什么意思
CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。
医疗器械CRO是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。
医疗器械CRO的上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源。
医疗器械CRO的下游主要为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供从临床前研究、临床试验、注册申报、到上市后管理的全周期服务，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低医疗器械研发成本以及失败风险，助力医疗器械产品成功上市及上市后管理。
医疗卫生机构是上市医疗器械产品的主要终端市场。流通商具有连接医疗器械产品与终端市场的作用，主要包括经销商及配送商。
同时医疗器械企业也可以选择独立搭建销售配送网络，直接将医疗器械产品售入医疗卫生机构。
在医疗器械CRO产业链中，医疗器械CRO为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，缩短医疗器械研发周期，降低研发成本及失败风险。
三、医疗器械CRO服务范围是哪些
医疗器械整体可以外包的服务，基本涵盖了产品临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。服务商根据需求的不同环节提供针对性的服务，主要包括：产品市场调研、产品研发与定型、厂房设计建设、质量管理体系建设、样品测试与检验、临床试验方案设计与实施、试验报告编写、工艺流程优化、注册申报资料编写、规模化委托生产等。
从服务项目看，接近50％的CRO拥有完善的临床服务组合，提供综合解决方案。大多数公司在临床试验监测（83％）和临床数据管理（83％）方面提供服务；其他受欢迎的服务还有：临床研究的服务（79％）、医学写作（78％）、制定临床策略（75％）和临床项目管理（70％）。
整体而言，近两年部分CRO企业开始涉足CDMO服务；尤其是规模较大的CRO公司，已开始全流程、全生命周期服务。原则上讲，只要有一个临床想法，外包公司能够从样机研发、到临床、注册、销售，一条龙服务（前提是委托者有足够多的资金）。
四、为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？有如下原因：
1.医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等，需要多个角色的团队才能做好如上工作。
2.大部分医疗器械企业规模较小，产品种类少、生命周期和盈利能力有限；注册申报可能只是一个阶段的工作；对于单一企业来讲，配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。
3.医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报，关系着时间和成本，对医疗器械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、专用性强的CRO服务机构合作，有更高的成功概率。
五、医疗器械CRO行业发展前景怎么样
近年来，对于医疗器械cro，国家出台了多项促进医药创新发展的政策。2021年，“十四五”规划建议完善创新药品、疫苗、医疗器械等快速审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审批，尽快推动临床急需新药和医疗器械在中国上市。
1.创新药申请批次爆发式增加
2020年，我国创新药临床申请批量呈爆炸式增长，达到1435个。创新药临床试验周期一般在3年以上，头部临床CRO公司将充分受益于2015-2020年创新药临床申请的大量批准。
2.CRO帮助药企缩短研发周期
医疗器械CRO是制药企业研发新药的好帮手，CRO企业接受客户（主要是制药企业）的委托，根据行业法规和客户要求，提供从研发到上市的全过程或部分过程服务。CRO参与可以使制药公司在不断增加研发难度的背景下缩短研发周期。根据研发周期。Tuft统计，在CRO参与下，1/2/3/NDA四个阶段可分别减少23/58/43/31周，总时间从497周减少到342周。
3.中国市场规模将达到1500亿元
在R&D投资不断增加、政策支持医药创新发展等因素的推动下，中国CRO行业迎来发展。2020年，中国将迎来中国。CRO行业市场规模达到522亿元，同比增长922亿元增速达43%；预计到2025年这一市场规模将达到1500亿元。
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